Bayer erhält in den USA Zulassung für neues Fünfjahres-Verhütungssystem

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Leverkusen (pressrelations) –

Bayer erhält in den USA Zulassung für neues Fünfjahres-Verhütungssystem

Bayer hat in den USA von der U.S. Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung zur Vermarktung seines neuen niedrigdosierten Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS) erhalten. Die Vermarktung ist unter dem Markennamen “Kyleena” geplant. Das neue Intrauterinsystem setzt die niedrigste Hormondosis pro Tag zur Schwangerschaftsverhütung von bis zu fünf Jahren frei. Es nutzt den kleinsten gegenwärtig verfügbaren T-förmigen Kunststoffkörper, der in die Gebärmutter eingelegt wird. Langzeitverhütung ist eine der effektivsten Methoden der Empfängnisverhütung, da es keiner täglichen Einnahme beziehungsweise keiner monatlichen Neuverschreibung bedarf. Das Intrauterinsystem (IUS) kann jederzeit wieder entfernt werden. Die natürliche Fertilität der Frau stellt sich nach der Entfernung schnell wieder ein.

“Die Zulassung von Kyleena in den USA unterstreicht das kontinuierliche Engagement von Bayer, Innovationen voranzutreiben und Frauen mit verschiedenen Verhütungsmethoden, passend zum jeweiligen Lebensabschnitt, zu unterstützen”, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceutical der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. “Kyleena bietet Frauen eine zuverlässige und reversible Verhütung, benötigt aber seitens der Anwenderin keine tägliche Aktion, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.”

Weltweit ist die Zahl der ungeplanten Schwangerschaften weiterhin hoch. Davon werden in der westlichen Welt 54% mit einem Schwangerschaftsabbruch beendet. Ungeplante Schwangerschaften kommen besonders häufig bei jungen Frauen vor. Dies ist bedingt durch ihre höhere Fruchtbarkeit und die Tatsache, dass sie ihre gewählte Verhütungsmethode häufig nicht korrekt anwenden.

Die Markteinführung von Kyleena in den USA ist für Oktober 2016 geplant.

Für dieses neue niedrigdosierte Intrauterinsystem hat Bayer im November 2015 auch die Zulassung in der EU beantragt.

Über “Kyleena”:

Kyleena ist ein kleiner, weicher und flexibler T-förmiger Kunststoffkörper, der 19,5 mg des synthetischen Hormons Levonorgestrel enthält. Der T-Körper ist 28 mm x 30 mm groß, die Einführhilfe hat einen Durchmesser von 3,8 mm. Einmal korrekt platziert, gibt er kontinuierlich eine niedrige Dosis des Gestagens Levonorgestrel direkt in die Gebärmutter ab und verhütet so für bis zu fünf Jahre eine Schwangerschaft. Nach der Entfernung stellt sich die natürliche Fruchtbarkeit der Frau schnell wieder ein.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Kyleena

Die Zulassung von Kyleena wird durch die Daten einer Phase-III-Studie unterstützt. Daran nahmen 574 Frauen, die noch keine Kinder geboren hatten, sowie 878 Frauen, die bereits Kinder geboren hatten, aus Nordamerika, Lateinamerika und mehreren europäischen Ländern teil. Die Studie zeigte, dass Kyleena hocheffektiv und gleichzeitig gut verträglich ist, unabhängig vom Alter der Anwenderin oder der Frage, ob sie bereits Kinder geboren hat oder nicht.

Der primäre Endpunkt der Phase-III-Studien war die Verhütungssicherheit, gemessen am Pearl-Index. Mit einem Pearl-Index von 0,29 nach fünf Jahren bietet Kyleena in jedem Jahr der Anwendung mit mehr als 99% eine hocheffektive Langzeitverhütung für Frauen, die eine niedrigdosierte hormonelle Verhütung mit bis zu fünf Jahren Wirkungsdauer wünschen.

Außerdem bestätigte sich auch eine gute Verträglichkeit. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften, Entzündungen im Becken, Ausstoßungen des Systems aus der Gebärmutter oder Perforationen der Gebärmutter beobachtet.

Über Bayer im Bereich Women´s Healthcare

Bayer engagiert sich aktiv dafür, seinem Motto “science for a better life” gerecht zu werden und sein Portfolio innovativer Arzneimittel ständig zu erweitern. Bayer, mit seiner langen Tradition im Bereich Womens Healthcare, bietet ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Mehrere Substanzen befinden sich derzeit in verschiedenen Stadien der klinischen Entwicklung. Zusammen spiegeln diese Produkte den Ansatz des Unternehmens in der Forschung wider: Ziele und Wege zu priorisieren, die das Potenzial haben, die Art der Behandlung von Gesundheitsproblemen bei Frauen zu verbessern.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als “Corporate Citizen” sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter http://www.pharma.bayer.com

Pressekontakt:

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51368 Leverkusen
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Telefax: +49 – (0)214 – 30 – 66247

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